[太平洋]医药日报：Summit双抗Ivonescimab递交上市申请

报告摘要 　　市场表现： 　　2025年1月14日，医药板块涨跌幅-0.14%，跑赢沪深300指数0.26pct，涨跌幅居申万31个子行业第20名。各医药子行业中，华人健康(+20.00%)、诺思格（+19.25%)、艾迪药业(+16.72%)表现居前，其他生物制品（-1.64%）、血液制品(-0.68%)、体外诊断（-0.23%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为诺思格(+20.01%)、荣昌生物（+20.00%)、泓博医药(+20.00%)；跌幅榜前3位为向日葵（-10.01%)、合富中国（-10.01%）、荣昌生物(-9.72%)。 　　行业要闻： 　　近日，Summit宣布，公司已向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），寻求批准在研双特异性抗体Ivonescimab与化疗联用，用于携带EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线及以上治疗。Ivonescimab是一款潜在FIC的在研双特异性抗体，将通过阻断PD-1介导的免疫治疗效应与阻断VEGF所带来的抗血管生成效应整合于同一分子之中，此次BLA提交基于全球性3期临床试验HARMONi的整体研究结果。 　　（来源：Summit，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　山河药辅（300452）：公司发布公告，公司预计2025年实现归母净利润为1.65-1.94亿元，同比增长38.16%-62.45%，预计扣非后归母净利润为1.47-1.75亿元，同比增长45.32%-73.00%。 　　福元医药（601089）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的匹维溴铵原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　蓝帆医疗（002382）：公司发布公告，子公司山东吉威参加了国家组织冠状动脉药物涂层球囊集中带量采购申报，公司产品冠状动脉药物涂层球囊拟中选本次集中带量采购，拟中选价格为2524元。 　　甘李药业（603087）：公司公布公告，子公司甘李欧洲于近日收到欧盟委员会（EC）通知，公司产品甘精胰岛素注射液（Ondibta）获得在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可，适用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童糖尿病。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。